Die Bewertung von Symptomen auf einer numerischen Skala klingt einfach, kann aber schwieriger sein, als es scheint. Wie sehr hat es weh getan, als du dir den Zeh angestoßen hast? Waren es zwei von zehn? Eine Vier? Wie oft wachst du nachts auf? Zwei-, dreimal? Regelmäßig? Fast nie?
Diese ungenauen, selbstberichteten Skalen sind in der gesamten Medizin zu finden, sogar in Bezug auf Krankheiten, bei denen mehr auf dem Spiel steht als ein verletzter Fingernagel. koneksa, gegründet 2013, konzentriert sich auf die Entdeckung und Validierung klinischer Biomarker. Dieser Prozess beginnt damit, diese analogen Waagen in digitale umzuwandeln und sie dabei zu verbessern.
koneksa hat Software entwickelt, die mit einer Vielzahl von Geräten funktioniert, von tragbaren Spirometern bis hin zu iPhones und Apple Watch. Diese Geräte erfassen Daten, aus denen die Software klinisch wertvolle Informationen extrahiert und sie zur Überprüfung durch Pharmaunternehmen oder Gesundheitsdienstleister organisiert, die klinische Studien durchführen.
Dank mehrerer Studien und der Arbeit mit klinischen Studien an mehr als 700 Standorten, koneksa kündigt eine Erhöhung an Serie C von 45 Millionen Dollar. Das Unternehmen war bisher vergleichsweise bescheiden und sammelte 4 Millionen US-Dollar in Serie A und Seed-Finanzierung sowie 16 Millionen US-Dollar in Serie B.
Diese Runde wird Teil eines größeren Vorstoßes sein, um das einzuleiten, was CMO John Wagner einen „Wendepunkt“ in der Welt der digitalen Biomarker nennt. (Wagner kommt an koneksa nachdem er bei Cynga, Merck, Takeda und Forestite Capital gearbeitet hatte. Er ist auch Herausgeber der Zeitschrift Clinical and Translational Science).
„Es ist allgemein bekannt, dass je mehr Messungen Sie durchführen, desto genauer werden Sie und desto mehr Sicherheit kann eine klinische Studie haben. Das macht die Analyse schneller und effizienter“, sagt Wagner. „Ich betrachte es gerne als den Unterschied zwischen einem Standbild und einem Video. Ein Standbild ist großartig, aber ein Video kann die ganze Geschichte erzählen. So stellen wir uns digitale Biomarker vor: Sie erzählen die ganze Geschichte im Vergleich zu herkömmlichen Biomarkern.“
Koneksa Tremor Assessment Tool für Parkinson.
Wie koneksa Analoge Waagen in digitale umwandeln? Parkinson bietet ein klares Beispiel. Ein gebräuchlicher, aber unvollkommener Index, der zur Bewertung von Parkinson-Patienten verwendet wird, wird als Unified Parkinson's Disease Rating Scale bezeichnet. Es handelt sich um eine mehrteilige Untersuchung, die Fragebögen zu Stimmung, Alltag und Symptomen mit einer klinischen Bewertung, wie z. B. Bewegungstests, kombiniert.
Um einen Tremor zu quantifizieren, könnte ein Arzt einen Patienten bitten, einen Arm auszustrecken und seine Handfläche so schnell wie möglich auf und ab zu drehen. In der Zwischenzeit achtet der Arzt auf subtile Änderungen in der Geschwindigkeit oder Form dieser Bewegung. Der Ansatz von koneksastattdessen lässt der Patient sein Telefon halten und die gleiche Bewegung ausführen. Der Beschleunigungsmesser und das Gyroskop des Telefons zeichnen diese Änderungen auf und übertragen Daten an die Plattform des Unternehmens.
Danach „bewerten“ die Algorithmen des Unternehmens dieses Zittern, ähnlich wie ein Arzt nach einer Untersuchung eine Punktzahl vergibt.
„Das Potenzial dieser Sensoren, eine viel granularere und, ich verwende dieses Wort vorsichtig, eine objektivere Messung des Tremors eines Mannes zu liefern – es gibt ein enormes Potenzial in dem, was unsere Technologie leisten kann“, sagte CEO Chris Benko gegenüber TechCrunch.
Die Idee, analoge Patientenüberwachungstechniken mit Technologie zu modernisieren, hat bereits viele Unternehmen angezogen. koneksa es verbessert diesen Service, aber es geht nicht nur um Software. Es geht darum, die gesamte These von der Zuverlässigkeit digitaler Biomarker zu beweisen, wenn nicht sogar zu verbessern.
Ein Telefon kann kleine Handbewegungen erkennen, die ein Arzt übersehen könnte. Aber stellen diese Handbewegungen wirklich Zittern dar? Und sagen diese digitalisierten Tests den Ärzten wirklich etwas darüber aus, wie es den Patienten in Zukunft ergehen wird?
Um Antworten auf diese Fragen zu erhalten, müssen digitale Biomarker klinisch validiert werden. Ohne diese Validierung sind solche Tools in klinischen Studien letztendlich nutzlos.
„Wir wollten uns auf die Kontrollaspekte konzentrieren, die wichtig sind, um neue Therapien für Patienten auf den Markt zu bringen, und dann herausfinden, wie die wissenschaftliche Validierung durchgeführt werden kann, die zeigt, dass diese technologischen Werkzeuge besser oder gleichwertig mit dem sind, was es auf dem Markt gibt. Wir müssen es auf der Ebene der weltweit führenden Pharmaunternehmen tun", sagte Benko.
Diese Validierung ist der aktuelle Ansatz von koneksa. Das Unternehmen konnte zeigen, dass Messungen zu Hause mit Tests in einer Klinik korrelieren.
Eine Studie mit 12 Asthmapatienten zeigte beispielsweise, dass die Messwerte eines Heimspirometers mit denen in einer Klinik vergleichbar waren. Die Patienten machten einige Fehler, sagte Benko, aber weil sie den Test öfter machen konnten, hatten die Forscher am Ende viel mehr Daten, mit denen sie arbeiten konnten.
Eine typische klinische Asthmastudie, so die Studie, müsste etwa 100 Patienten aufnehmen, um ein aussagekräftiges Ergebnis zu erhalten. Die Autoren dieses Berichts schlagen vor, dass sie mit Hilfe von Heimtests mit nur 18 Personen die gleichen Ergebnisse erzielen könnten. „Das ist für den Pharmakonzern wirtschaftlich interessant“, sagte Benko. „Aber für die Patienten sagen sie nur, dass es bequemer und realer ist.“
Das Unternehmen konnte auch überzeugend darlegen, dass Daten von Patienten zu Hause klinisch aussagekräftige Informationen liefern können. Beispielsweise führte das Unternehmen eine Studie mit 66 Patienten mit Hirn- und Kehlkopfkrebs durch, bei der sie tragbare Geräte verwendeten, um die Anzahl der täglichen Schritte zu messen.
Für jeweils 1000 zurückgelegte Schritte ergab die Studie eine Verringerung des Risikos einer Krankenhauseinweisung um 26 %. Wie Benko betonte, war es jedoch ihre Aktivität an den Wochenenden (dh die selbstgewählte Bewegung der Patienten), die diese Statistik offenbarte, nicht die Bewegungspläne aufgrund der Verantwortlichkeiten an Wochentagen.
Diese Studie wurde auf dem Treffen der American Society of Clinical Oncology 2021 vorgestellt, aber nie in einer Zeitschrift veröffentlicht.
Dennoch ist die FDA diejenige, die letztendlich über die klinische Gültigkeit entscheidet, zumindest wenn es um die Arzneimittelentwicklung geht, im Fall der Vereinigten Staaten. Der nächste Schritt von koneksa es soll zeigen, dass diese Biomarker zuverlässig genug sind, um in den regulatorischen Entscheidungsprozess integriert zu werden.
„Was wir gerade vorbereiten, sind Immobilienstudien von koneksa oder Zusammenarbeit von koneksa mit Akademikern, um die klinische Validierung voranzutreiben“, sagte Wagner.
Vollständige Auswahl an Größen koneksa
In Bezug auf das in Serie C aufgenommene Kapital, koneksa es hat zwei Ziele.
Die erste besteht darin, die Beweise hinzuzufügen, die Ihren digitalen Biomarker-Stream unterstützen. In der Vergangenheit hat das Unternehmen mit seinen pharmazeutischen Partnern zusammengearbeitet, um digitale Biomarker zu suchen und zu validieren. Validierung erhalten, bevor diese Zuordnungen dies zulassen koneksa Starten Sie neue Programme viel schneller.
Das zweite Stück ist eine Einführung dessen, was Benko eine „Self-Service“-Plattform nennt. Diese Self-Service-Plattform ermöglicht es neuen Partnern, Daten von mehreren Geräten und Wearables am selben Ort zu kombinieren und an einem gemeinsamen Ort zu organisieren.
„Wir wissen, dass die Fähigkeit der Software, ein solches Chaos von Gerätedaten in eine klinische Versuchsumgebung zu integrieren, einzigartig ist. Es gibt kein vergleichbares Asset auf dem Markt. Warum sollten wir es also für jede mögliche Verwendung überwachen? Wir möchten in der Lage sein, es zu öffnen und zu sagen: ‚Wir können diese Plattform für Sie lizenzieren‘.“
Obwohl diese beiden Ziele operativ verschieden sind, ein Ziel haben Ähnliches. koneksa strebt an, seine Plattform und seine digitalen Biomarker in eine schlüsselfertige Lösung umzuwandeln.
Diese Runde wurde von AyurMaya, einem von Matrix Capital Management verwalteten Fonds, unter Beteiligung von Takeda Ventures und Velosity Capital angeführt. Die bisherigen Investoren McKesson Ventures, Merck Global Health Innovation Fund, Novartis (dRx Capital), Spring Mountain Capital und Waterline Ventures nahmen ebenfalls an der Runde teil.
