Classificar os sintomas em uma escala numérica parece fácil, mas pode ser mais difícil do que parece. Quanto doeu quando você bateu o dedo do pé? Foi um 10 em XNUMX? Um quatro? Com que frequência você acorda à noite? Duas, três vezes? Regularmente? Quase nunca?
Essas escalas imprecisas e autorreferidas podem ser encontradas em toda a medicina, mesmo em relação a doenças em que os riscos são maiores do que uma unha machucada. Koneksa, fundada em 2013, está focada na descoberta e validação de biomarcadores clínicos. Esse processo começa com a tentativa de converter essas escalas analógicas em digitais e melhorá-las no processo.
Koneksa desenvolveu um software que funciona com uma variedade de dispositivos, de espirômetros vestíveis a iPhones e Apple Watch. Esses dispositivos capturam dados, dos quais o software extrai informações clinicamente valiosas e as organiza para análise por empresas farmacêuticas ou prestadores de serviços de saúde que realizam ensaios clínicos.
Graças a vários estudos e trabalhos com ensaios clínicos em mais de 700 localidades, Koneksa anuncia um aumento Série C de 45 milhões de dólares. A empresa tem sido comparativamente modesta até agora, levantando US$ 4 milhões na Série A e financiamento inicial, e US$ 16 milhões na Série B.
Esta rodada será parte de um esforço maior para inaugurar o que o CMO John Wagner chama de "ponto de inflexão" no mundo dos biomarcadores digitais. (Wagner chega Koneksa depois de trabalhar na Cynga, Merck, Takeda e Forestite Capital. Ele também editou a revista Clinical and Translational Science).
“É sabido que quanto mais medições você fizer, mais precisão você terá e mais certeza um ensaio clínico pode ter. O que torna a análise mais rápida e eficiente”, disse Wagner. “Gosto de pensar nisso como a diferença entre uma foto estática e um vídeo. Uma foto estática é ótima, mas um vídeo pode contar toda a história. É assim que pensamos nos biomarcadores digitais: eles contam toda a história em comparação com os biomarcadores tradicionais.”
Koneksa Tremor Assessment Tool para Parkinson.
Como Koneksa converter escalas analógicas para digitais? Parkinson oferece um exemplo claro. Um índice comum, mas imperfeito, usado para avaliar pacientes com Parkinson é chamado de Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson. É um exame de várias partes que combina questionários sobre humor, vida diária e sintomas, com uma avaliação clínica, como testes de movimento.
Para quantificar um tremor, um médico pode pedir a um paciente que estique um braço e vire a palma da mão para cima e para baixo o mais rápido que puder. Enquanto isso, o médico observa mudanças sutis na velocidade ou na forma desse movimento. A abordagem de Koneksa, em vez disso, o paciente segura o telefone e executa o mesmo movimento. O acelerômetro e o giroscópio do telefone registram essas mudanças e transmitem os dados para a plataforma da empresa.
Depois disso, os algoritmos da empresa "classificam" esse tremor, semelhante a como um médico pode atribuir uma pontuação após um exame.
“O potencial desses sensores para fornecer uma leitura muito mais granular e, eu uso essa palavra com cuidado, mais objetiva do tremor de um homem – há um tremendo potencial no que nossa tecnologia pode fazer”, disse o CEO Chris Benko ao TechCrunch.
A ideia de modernizar as técnicas analógicas de monitoramento de pacientes com tecnologia já atraiu muitas empresas. Koneksa está melhorando esse serviço, mas não está apenas olhando para o software. Trata-se de provar toda a tese da confiabilidade dos biomarcadores digitais, se não melhorá-los no processo.
Um telefone pode detectar pequenos movimentos da mão que um médico pode perder. Mas esses movimentos das mãos realmente representam tremores? E esses testes digitalizados realmente dizem aos médicos alguma coisa sobre como os pacientes se sairão no futuro?
Para saber as respostas a essas perguntas, os biomarcadores digitais precisam ser clinicamente validados. Sem essa validação, essas ferramentas são inúteis em ensaios clínicos.
“Queríamos focar nas questões de controle que são importantes para trazer novas terapias para os pacientes no mercado, e então descobrir como fazer a validação científica que mostra que essas ferramentas tecnológicas são melhores ou equivalentes ao que existe por aí. Temos que fazer isso no nível das principais empresas farmacêuticas do mundo", disse Benko.
Essa validação é a abordagem atual de Koneksa. A empresa conseguiu mostrar que as medições feitas em casa se correlacionam com os testes realizados em uma clínica.
Um estudo com 12 pacientes com asma, por exemplo, mostrou que as leituras de um espirômetro domiciliar eram comparáveis às feitas em uma clínica. Os pacientes cometeram alguns erros, disse Benko, mas como puderam fazer o teste com mais frequência, os pesquisadores acabaram tendo muito mais dados para trabalhar.
Um ensaio clínico típico de asma, observa o estudo, precisaria inscrever cerca de 100 pacientes para obter um resultado significativo. Usando testes caseiros, os autores deste relatório sugerem que poderiam obter os mesmos resultados com apenas 18 pessoas. "Isso é o que é economicamente interessante para a empresa farmacêutica", disse Benko. "Mas para os pacientes, eles apenas dizem que é mais conveniente e mais real."
A empresa também conseguiu argumentar convincentemente que os dados de pacientes em casa podem fornecer informações clinicamente significativas. Por exemplo, a empresa realizou um estudo em 66 pacientes com câncer no cérebro e na garganta, onde usaram dispositivos vestíveis para medir o número de passos diários.
Para cada 1000 passos percorridos, o estudo encontrou uma redução de 26% no risco de hospitalização dos pacientes. No entanto, como Benko apontou, foi sua atividade nos finais de semana (ou seja, o movimento auto-selecionado dos próprios pacientes) que revelou essa estatística, não os horários de movimento devido às responsabilidades dos dias da semana.
Esse estudo foi apresentado na reunião da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2021, mas nunca foi publicado em uma revista.
Mesmo assim, quem finalmente decide sobre a validade clínica, pelo menos quando se trata de desenvolvimento de medicamentos, no caso dos Estados Unidos, é o FDA. O próximo passo de Koneksa será para demonstrar que esses biomarcadores são confiáveis o suficiente para serem integrados ao processo de tomada de decisão regulatória.
“O que estamos preparando agora são estudos de propriedade de Koneksa ou colaboração de Koneksa com acadêmicos para impulsionar a validação clínica”, disse Wagner.
Gama completa de tamanhos Koneksa
Em relação ao capital levantado na Série C, Koneksa tem dois objetivos.
A primeira é adicionar as evidências que suportam seu fluxo de biomarcadores digitais. No passado, a empresa trabalhou com seus parceiros farmacêuticos para pesquisar e validar biomarcadores digitais. Obter validação antes dessas associações permitirá Koneksa lançar novos programas muito mais rápido.
A segunda peça é o lançamento do que Benko chama de plataforma de "autoatendimento". Essa plataforma de autoatendimento permite que novos parceiros combinem dados de vários dispositivos e wearables no mesmo local e os organizem em um espaço comum.
“Reconhecemos que a capacidade do software de integrar esse caos de dados de dispositivos em um ambiente de teste clínico é única. Não há outro ativo como ele no mercado. Então, por que devemos monitorá-lo para todos os usos possíveis? Queremos poder abri-lo para dizer: 'podemos licenciar esta plataforma para você'."
Embora esses dois objetivos sejam operacionalmente distintos, eles têm um objetivo semelhante. Koneksa busca converter sua plataforma e biomarcadores digitais em uma solução pronta para uso.
Essa rodada foi liderada pelo AyurMaya, fundo administrado pela Matrix Capital Management, com a participação da Takeda Ventures e Velosity Capital. Os investidores anteriores McKesson Ventures, Merck Global Health Innovation Fund, Novartis (dRx Capital), Spring Mountain Capital e Waterline Ventures também participaram da rodada.
