Valutare i sintomi su una scala numerica sembra facile, ma può essere più difficile di quanto sembri. Quanto ti ha fatto male quando ti sei pestato il dito del piede? Era un due su 10? Un quattro? Quante volte ti svegli di notte? Due, tre volte? Regolarmente? Quasi mai?
Queste scale imprecise e auto-riferite possono essere trovate in tutta la medicina, anche in relazione a malattie in cui la posta in gioco è più alta di un'unghia contusa. koneksa, fondata nel 2013, si concentra sulla scoperta e la convalida di biomarcatori clinici. Questo processo inizia cercando di convertire quelle bilance analogiche in digitali e migliorandole nel processo.
koneksa ha sviluppato un software che funziona con una varietà di dispositivi, dagli spirometri indossabili agli iPhone e Apple Watch. Questi dispositivi acquisiscono dati, dai quali il software estrae informazioni clinicamente preziose e le organizza per la revisione da parte di aziende farmaceutiche o operatori sanitari che conducono studi clinici.
Grazie a numerosi studi e al lavoro con sperimentazioni cliniche in più di 700 località, koneksa annuncia un aumento Serie C di 45 milioni di dollari. La società è stata finora relativamente modesta, raccogliendo $ 4 milioni in serie A e finanziamenti iniziali e $ 16 milioni in serie B.
Questo round farà parte di una spinta più ampia per inaugurare quello che il CMO John Wagner chiama un "punto di svolta" nel mondo dei biomarcatori digitali. (arriva Wagner koneksa dopo aver lavorato presso Cynga, Merck, Takeda e Forestite Capital. Ha anche curato la rivista Clinical and Translational Science).
“È risaputo che più misurazioni si effettuano, maggiore è la precisione che si ottiene e maggiore è la certezza che può avere una sperimentazione clinica. Il che rende l'analisi più veloce ed efficiente", ha affermato Wagner. “Mi piace pensarla come la differenza tra una foto e un video. Una foto è fantastica, ma un video può raccontare l'intera storia. Ecco come pensiamo ai biomarcatori digitali: raccontano tutta la storia rispetto ai biomarcatori tradizionali”.
Strumento di valutazione del tremore di Koneksa per il Parkinson.
Come koneksa convertire le bilance analogiche in digitali? Il morbo di Parkinson offre un chiaro esempio. Un indice comune, ma imperfetto, utilizzato per valutare i pazienti di Parkinson è chiamato Unified Parkinson's Disease Rating Scale. È un esame in più parti che combina questionari su umore, vita quotidiana e sintomi, con una valutazione clinica, come i test del movimento.
Per quantificare un tremore, un medico potrebbe chiedere a un paziente di allungare un braccio e girare il palmo su e giù il più velocemente possibile. Nel frattempo, il dottore osserva i sottili cambiamenti nella velocità o nella forma di quel movimento. L'approccio di koneksa, invece, chiede al paziente di tenere il telefono ed eseguire lo stesso movimento. L'accelerometro e il giroscopio del telefono registrano queste modifiche e trasmettono i dati alla piattaforma dell'azienda.
Successivamente, gli algoritmi dell'azienda "valutano" quel tremore, in modo simile a come un medico potrebbe assegnare un punteggio dopo un esame.
"Il potenziale per questi sensori di fornire una lettura molto più granulare e, uso questa parola con attenzione, più obiettiva del tremore di un uomo - c'è un enorme potenziale in ciò che la nostra tecnologia può fare", ha detto a TechCrunch il CEO Chris Benko.
L'idea di modernizzare le tecniche di monitoraggio del paziente analogico con la tecnologia ha già attratto molte aziende. koneksa sta migliorando quel servizio, ma non riguarda solo il software. Si tratta di dimostrare l'intera tesi dell'affidabilità dei biomarcatori digitali, se non di migliorarli nel processo.
Un telefono può rilevare piccoli movimenti della mano che un medico potrebbe non rilevare. Ma quei movimenti della mano rappresentano davvero i tremori? E questi test digitalizzati dicono davvero qualcosa ai medici su come se la caveranno i pazienti in futuro?
Per conoscere le risposte a queste domande, i biomarcatori digitali devono essere convalidati clinicamente. Senza tale convalida, tali strumenti sono in definitiva inutili negli studi clinici.
“Volevamo concentrarci sulle questioni di controllo che sono importanti per portare nuove terapie ai pazienti sul mercato, e poi capire come fare la convalida scientifica che dimostri che questi strumenti tecnologici sono migliori o equivalenti a quelli disponibili. Dobbiamo farlo a livello delle principali aziende farmaceutiche del mondo", ha affermato Benko.
Tale convalida è l'attuale approccio di koneksa. L'azienda è stata in grado di dimostrare che le misurazioni effettuate a casa sono correlate ai test eseguiti in una clinica.
Uno studio con 12 pazienti con asma, ad esempio, ha mostrato che le letture di uno spirometro a casa erano paragonabili a quelle effettuate in una clinica. I pazienti hanno commesso degli errori, ha detto Benko, ma poiché sono stati in grado di eseguire il test più spesso, i ricercatori hanno finito con molti più dati su cui lavorare.
Un tipico studio clinico sull'asma, osserva lo studio, dovrebbe arruolare circa 100 pazienti per ottenere un risultato significativo. Utilizzando i test a casa, gli autori di questo rapporto suggeriscono che potrebbero ottenere gli stessi risultati con solo 18 persone. "Questo è ciò che è economicamente interessante per l'azienda farmaceutica", ha detto Benko. "Ma per i pazienti, dicono solo che è più conveniente ed è più reale".
L'azienda è stata anche in grado di dimostrare che i dati dei pazienti a casa possono fornire informazioni clinicamente significative. Ad esempio, l'azienda ha condotto uno studio su 66 pazienti con cancro al cervello e alla gola, in cui hanno utilizzato dispositivi indossabili per misurare il numero di passi giornalieri.
Per ogni 1000 passi percorsi, lo studio ha riscontrato una riduzione del 26% del rischio di ricovero dei pazienti. Tuttavia, come ha sottolineato Benko, è stata la loro attività nei fine settimana (cioè il movimento auto-selezionato dei pazienti) a rivelare questa statistica, non gli orari dei movimenti dovuti alle responsabilità nei giorni feriali.
Quello studio è stato presentato alla riunione dell'American Society of Clinical Oncology del 2021, ma non è mai stato pubblicato su una rivista.
Ciononostante, colui che alla fine decide sulla validità clinica, almeno per quanto riguarda lo sviluppo di farmaci, nel caso degli Stati Uniti, è la FDA. Il prossimo passo di koneksa servirà a dimostrare che questi biomarcatori sono sufficientemente affidabili da essere integrati nel processo decisionale normativo.
“Quello che stiamo preparando in questo momento sono studi sulla proprietà koneksa o collaborazione di koneksa con gli accademici per guidare la convalida clinica", ha affermato Wagner.
Gamma completa di taglie koneksa
Per quanto riguarda il capitale raccolto di serie C, koneksa ha due obiettivi.
Il primo è aggiungere le prove che supportano il flusso di biomarcatori digitali. In passato, l'azienda ha collaborato con i suoi partner farmaceutici per cercare e convalidare biomarcatori digitali. Ottenere la convalida prima che queste associazioni lo consentano koneksa lanciare nuovi programmi molto più velocemente.
Il secondo pezzo è un lancio di quella che Benko chiama una piattaforma "self-service". Questa piattaforma self-service consente ai nuovi partner di combinare i dati da più dispositivi e dispositivi indossabili nello stesso luogo e organizzarli in uno spazio comune.
“Riconosciamo che la capacità del software di integrare tale caos di dati del dispositivo in un ambiente di sperimentazione clinica è unica. Non c'è nessun altro asset simile sul mercato. Allora perché dovremmo monitorarlo per ogni possibile utilizzo? Vogliamo essere in grado di aprirlo per dire "possiamo concederti in licenza questa piattaforma".
Sebbene questi due obiettivi siano operativamente distinti, hanno un obiettivo simile. koneksa cerca di convertire la sua piattaforma e i biomarcatori digitali in una soluzione chiavi in mano.
Questo round è stato guidato da AyurMaya, un fondo gestito da Matrix Capital Management, con la partecipazione di Takeda Ventures e Velosity Capital. Al round hanno partecipato anche gli investitori precedenti McKesson Ventures, Merck Global Health Innovation Fund, Novartis (dRx Capital), Spring Mountain Capital e Waterline Ventures.
